Bombă. Parlamentarii vor să interzică vaccinurile fără studii clinice complete

În România nu se vor mai putea comercializa sau folosi medicamente sau vaccinuri pentru care nu s-au efectuat studii clinice complete și pentru care producătorul nu oferă garanții şi remedii dovedit viabile împotriva efectelor adverse. Prevederea se regăsește într-un proiect de lege depus pe ultima sută de metri de actualul Parlament. Mai mult, proiectul include și răspunderea pentru malpraxis, atât a personalului medical care a administrat tratamentul, cât și a unității sanitare și a Ministerului Sănătății.

Parlamentarii lasă moștenire viitorului legislativ adevărate bombe cu ceas, pe ultima sută de metri apărând proiecte de acte normative pe care nimeni nu a riscat să le inițieze, deși era nevoie acută de ele. Una dintre acestea este și proiectul de lege care interzice, practic, atât comercializarea, cât și folosirea medicamentelor, tratamentelor sau dispozitivelor medicale pentru care producătorul nu oferă garanții şi remedii dovedit viabile împotriva efectelor adverse. Totodată, va fi interzisă comercializarea sau folosirea medicamentelor, vaccinurilor, dispozitivelor medicale şi a altor produse farmaceutice pentru care nu s-au efectuat studii clinice complete potrivit metodologiei stabilite prin lege, se mai arată în proiectul legislativ.

”Pacientul are dreptul de a fi informat cu privire la serviciile medicale disponibile, precum şi la modul de a le utiliza. Medicamentele, dispozitivele medicale şi alte mijloace terapeutice pot fi administrate, utilizate sau aplicate cetăţenilor români doar după obţinerea consimțământului scris al pacienţilor, în urma unei prealabile şi obligatorii informări făcute pe baza prospectelor oferite de producătorul medicamentelor propuse, exceptate fiind urgenţele medicale. Niciun cetăţean nu poate fi discriminat pozitiv sau negativ ca urmare a acceptării sau a refuzului unui tratament sau dispozitiv medical”, se precizează în proiectul de act normativ depus la Senat.

”Scheletele” din dulapul campaniei de vaccinare

În contextul creşterii numărului de cazuri de malpraxis medical şi al provocărilor cauzate de administrarea tratamentelor şi utilizarea dispozitivelor medicale fără a exista o reală informare completă pentru pacient, este necesară o reglementare clară a responsabilităţilor în sectorul sanitar, în vederea protejării pacienţilor şi a creşterii transparenţei în acest domeniu, susțin inițiatorii.

”Astfel, s-a constatat că dispoziţiile actuale sunt insuficiente pentru a acoperi toate aspectele care decurg din răspunderea civilă şi penală în cazurile de malpraxis, precum şi chestiunile care vizează comercializarea şi utilizarea medicamentelor şi a dispozitivelor medicale, fapt care face necesară modificarea legislaţiei. o serie de probleme critice cu care se confruntă Pacienţii se confruntă cu lipsa de claritate în ceea ce priveşte răspunderea medical, iar cazurile de malpraxis sunt dificil de dovedit, ceea ce duce la un număr mare de cazuri nesoluţionate sau cu soluţii nesatisfăcătoare”, se arată în expunerea de motive a proiectului de lege.

Mai mult, semnalează parlamentarii, pacienţii nu sunt informaţi întotdeauna în mod complet şi corect asupra riscurilor tratamentelor, iar acordul informat este perceput mai degrabă ca o formalitate, în România fiind comercializate şi utilizate produse care nu îndeplinesc standarde riguroase de siguranţă şi care pun în pericol sănătatea pacienţilor.

Tratamente gratuite pentru efectele adverse

În proiectul legislativ se mai introduce malpraxisul prezumat, care apare atunci când prejudiciile asupra pacientului apar în termen de 72 ore de la actele medicale sau medico-farmaceutice şi sunt suspiciuni rezonabile ca există o legătură de cauzalitate între prejudiciile suferite şi actul medical sau medico-farmaceutic.

Potrivit proiectului legislativ, unităţile sanitare publice sau private, cât și Ministerul Sănătății sunt obligați să suporte în integralitate costurile cu tratamentele, intervenţiile chirurgicale şi toate celelalte cheltuieli medicale ale pacienţilor victime ale malpraxisului medical, care suferă efecte secundare sau infirmităţi pe o perioadă mai mare de 20 de zile ca urmare a actelor medicale sau medico-farmaceutice administrate de personalul medical al acestora. În același timp, acordul informat şi prealabil al pacientului nu exonerează răspunderea cadrelor medicale și instituțiilor implicate.