Agenția Națională a Medicamentului din România a anunțat retragerea de pe piață a unui medicament, după ce autoritățile europene care l-au aprobat au constatat că studiul principal pe care s-a bazat autorizarea era trunchiat, datele din acesta fiind ”incorecte și înșelătoare”. Mai grav este că medicamentul a provocat deja decesul mai multor persoane. Înșelătoria a condus la concluzia că raportul beneficiu-risc este nefavorabil.
Medicamentul Tavneos (avacopan), pe care Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) l-a aprobat cu două mâini, a fost retras de pe piață după ce a provocat decesul mai multor pacienți cu afecțiuni inflamatorii rare ale vaselor de sânge. ”Din cauza unor probleme privind integritatea datelor, studiul unic pivot de fază 3 ADVOCATE, care a stat la baza autorizării de punere pe piață a medicamentului Tavneos, nu mai constituie o bază fiabilă pentru demonstrarea eficacității. În consecință, raportul beneficiu–risc al Tavneos nu mai poate fi considerat favorabil și a fost recomandată revocarea autorizației de punere pe piață în Uniunea Europeană. Nu trebuie inițiat tratamentul cu Tavneos la pacienți noi, iar medicii prescriptori trebuie să contacteze pacienții care primesc în prezent Tavneos, în vederea întreruperii tratamentului și pentru a discuta opțiuni terapeutice alternative”, a precizat Agenția Națională de Medicamente și Dispozitive Medicale din România (ANMDMR).
Înșelătorie pe față
În fapt, problemele cu integritatea datelor din studiu erau date incorecte și înșelătoare furnizate la momentul evaluării cererii de autorizație de punere pe piață, care nu au mai putut fi utilizate pentru a demonstra eficacitatea medicamentului Tavneos, după cum a anunțat EMA. Studiul pivot de fază 3 este un test medical de amploare care demonstrează siguranța și eficacitatea unui medicament nou pentru a obține aprobarea de la autorități, iar în cazul Tavneos, acesta a fost studiul principal pe care s-a bazat autorizarea medicamentului. Totodată, medicamentul Tavneos a fost asociat cu riscul apariției unor leziuni hepatice induse de medicament (drug-induced liver injury – DILI) și a sindromului de dispariție a canalului biliar (VBDS), inclusiv a unor cazuri cu rezultat letal, reacții adverse apărute în special în primele trei luni de tratament.
În 4 ani nimeni nu s-a sesizat
Medicamentul a fost autorizat în UE încă din 2022, dar a trebuit să moară oameni pentru ca autoritățile europene să se sesizeze și să înceapă cercetările. Ancheta a fost inițiată de EMA în vederea evaluării unor informații noi care au născut întrebări referitoare la integritatea datelor provenite din studiul principal (studiul Advocate), care susține autorizația de punere pe piață a medicamentului în UE. În urma analizei tuturor datelor disponibile și a noilor informații referitoare la modul în care au fost gestionate datele studiului, CHMP a concluzionat că studiul Advocate a încălcat principiile bunelor practici clinice, a precizat EMA.
De la epilepsie, la leziuni hepatice
Un alt medicament, Ontozry, folosit pentru tratarea epilepsiei, este acum în cercetare la EMA, după ce s-au constatat că acesta provoacă frecvent valori crescute ale enzimelor hepatice. O evaluare a acestui aspect particular de siguranță a identificat 4 cazuri de afectare hepatică severă probabil asociate cu Ontozry. De asemenea, au fost documentate 24 de cazuri care au fost considerate ca fiind posibil legate de utilizarea Ontozry. ”Cele mai multe raportări privind leziuni hepatice severe posibil asociate cu Ontozry au apărut atunci când acesta a fost utilizat împreună cu alte medicamente antiepileptice. Cauzele și mecanismele toxicității hepatice asociate cu Ontozry rămân în mare parte neclare”, susține EMA.
