Agenția Europeană a Medicamentului a cerut reevaluarea de urgență a unui medicament pentru forme ușoare de depresie și anxietate, după ce s-au raportat efecte adverse grave. Produs de o companie din Danemarca, medicamentul Deanxit este autorizat în țări precum Bulgaria, Grecia sau Cipru, pacienții români procurându-și acest produs din țările respective. Reevaluarea medicamentului s-a decis după ce au fost constatate reacții adverse neurologice și psihiatrice extrem de grave.
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a declanșat procedura de reevaluare a medicamentului Deanxit, utilizat pentru tratarea depresiei și anxietății.
Medicamentul este prescris, în statele unde este autorizat, pentru tratamentul tulburărilor de anxietate și depresie ușoare până la moderate, însoțite sau nu de simptome psihosomatice. Reevaluarea a fost decisă în urma raportării unor reacții adverse neurologice și psihiatrice grave la pacienții care utilizează acest medicament.
Medicamentul i-a nenorocit pe pacienți. Efectele au continuat și după întreruperea tratamentului
Raportările vizează cazuri care implică tulburări de mișcare, precum tremor, rigiditate musculară, agitație și mișcări involuntare, pierderi de memorie sau probleme de gândire. În unele cazuri, simptomele au continuat după întreruperea tratamentului, a transmis EMA. În România, Deanxit, fabricat în Danemarca, nu avea autorizație de punere pe piață, însă acesta putea fi cumpărat din țări precum Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Luxemburg, Malta și Spania. Culmea este că acest medicament a fost autorizat pentru prima dată de Austria în 1971, pentru ca, ulterior, autorizația să fie dată și în celelalte state din UE.
Apariția raportărilor efectelor adverse inacceptabil de grave abia în 2026 înseamnă că acestea au fost în număr extrem de mare și nu au mai putut fi ignorate.
”Rateuri”și la imunoglobulină. Ce reacții au fost raportate?
În același timp, PRAC a mai demarat o reevaluare a unui semnal de siguranță referitor la o creșterea raportărilor de reacții de hipersensibilitate (alergice), asociate cu utilizarea anumitor loturi de medicamente care conțin imunoglobulină umană normală.
Cazurile raportate includ reacții de hipersensibilitate cu grad de severitate variabilă, de la erupții cutanate și prurit până la reacții de hipersensibilitate grave, care pot pune viața în pericol.
Acestea au inclus anafilaxie (reacție alergică severă, cu debut brusc) și angioedem (umflare rapidă a țesuturilor subcutanate, în zone precum fața și gâtul). Apariția unor astfel de cazuri grupate a cauzat, în ultimele luni, retragerea unor loturi specifice din anumite medicamente, în anumite state membre ale UE. Aceste loturi au fost retrase preventiv de pe piață, ca măsură de precauție, în urma unei intensificări a raportărilor de reacții de hipersensibilitate, a mai transmis EMA.
